新たに国際調和された局方へ備える
メルクの高品質な培地を使用すれば、新たに国際調和された微生物限度試験法のすべての要件に簡単に適合させることができます。
世界で最初の医薬品材料供給元であるメルクは、新たに国際調和された局方に従った微生物限度試験法の要件を満たす豊富な培地の製品ラインを用意しております。メルクの新しい高品質の培地を用いることで、実施期限である2008年末までに試験方法の適合性の確認をして製薬メーカーは要求される試験を開始することができます。
メルク製品は、新たに国際調和された試験規格に適合しています。
| 新たに国際調和された試験規格に適合させるために、メルクは： | |
|  |
製薬会社のための信頼できるパートナーとして、メルクは新たに国際調和された試験規格に適合することによりお客様をサポートいたします。メルクは医薬品の微生物管理のための幅広い高品質の培地を提供いたします。
一般試験法の微生物試験についてのハーモナイゼーション
国際的な局方ハーモナイゼーションの目標は世界中の企業によって使用される微生物試験の方法の一貫性を高めるということです。Ph. Eur.（ヨーロッパ薬局方）5 版の第 ６ 追補(章2.6.12、2.6.13)は、菌数測定試験法及び特定菌の試験方法が詳細に記載され、アメリカ薬局方及び日本薬局方とも調和されている。その他の変更点としては、調和された方法が測定法の適合性（試験方法のバリデーション）及び培地の性能試験である。
製薬企業は、行動しなければならない
ヨーロッパ薬局方は、2008年12月31日までは、Ph.Eur. の従来の方法及び新しい調和された方法の両方が有効であると提案しました。しかし、製品の新規用途については調和された方法の使用が推奨されています。
調和された方法が公定法となるまでに、製薬メーカーによって、すべての承認された製品について、調和された方法がPh.Eur. の従来の方法に代わることができることを示さなければならない。調和されたヨーロッパ薬局方は、試験すべき製品に微生物が存在するとき、微生物を検出できる試験方法を確立しなければならないと記載している。製薬メーカーは、2009 年の調和された試験方法が有効となる前に適合試験及び再バリデーションを実施しなければならない。
詳細につきましてはContactまでお問い合わせください。
