機器の認定
- 正確な分析には検証、認定、校正操作が欠かせません。
厳格な法令により、製薬会社は原料、医薬中間体、最終製品について定期的な検査が必要です。必要なレベルの精度を確保するためには、分析検査室に高度の有資格者を配属するだけでなく、最新のソフトウェアとハードウェアが必要になります。なぜならば、分析チームは天秤やピペットなどの測定機器を含めた各種装置や操作方法を常に検証、認定、校正を行わねばならないからです。検証や認定に関する規定は分析検査室が順守しなければならない規定の中でも最も厳格なものです。アメリカやヨーロッパでは医薬品を製造・販売するための許可を申請する者はだれでもこれらの規定を満たす必要があります。こうした規定の元で、方法や装置について有効な検証を実施した証拠として検査結果を包括的に文書化する必要があります。
一貫した品質保証
検査室の検査手順はGLP（医薬品安全性試験実施基準）によって決められています。GLPに関する初めての法的ガイドラインは1978年にアメリカで出版され、その後 OECD が検査作業の標準化するための一連の原則を作成しました。今日、これらの原則は多くの国の法的な枠組みに取り入れられています。GLP では検証や認定に徹底した工程が要求されていますが、それによって検査データの品質改善にも役にたちます。機器についての第一のステップは設計認定（DQ）で 、装置が目的にかなっているかを示すプロセスです。次のステップは設置認定(IQ)およびオペレーション認定(OQ)で、両方とも装置が設置の後に正確に機能することを保証するためです。最終ステップである性能認定(PQ)は、通常業務中あるいは時々、個々の測定の前に定期的に行われます。
充実した標準物質
方法の検証については、検査では精度、正確度、直線性、再現性および耐久性をカバーし、メルク試薬 Certipur® のようなトレーサブルな認証済標準物質 (CRM) を有効活用するべきです。これらは、US National Institute of Standards & Technology (NIST) またはFederal Physical-Technical Institute (PTB) が供給する標準物質(SRM)に直接トレーサブルな二次標準物質です。メルクは、独自に自社の公認品質保証施設で標準物質の多くを認証しています。自社の電気化学とICP施設は両方ともISO 17025に従って認定されており、これは幅広い用途で、ISO 17025規格標準物質の正確さを保証できる世界で唯一のメーカーであることを意味しています。
製品ライン
| 方法 | メルク標準物質 |
| UV/VIS | UV/VIS standards |
| pH測定 | pH buffers |
| 導電率測定 | Conductivity standards |
| ICP-OES/ICP-MS/AAS | Single and multi element standards |
| 屈折率測定 | Refractive Index standards |
| 示差走査熱量測定 (DSC) | DSC標準物質 |
| イオンクロマトグラフィー | Ion standards |
| 滴定 | Volumetric standards |
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